Resumo:

Alerta 2065 (Tecnovigilância) - Elekta Medical - sistema de planejamento elekta – I Incorreta forma do cálculo da dosagem ao usar a função Reset.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA Nome técnico: SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA Número de registro ANVISA: 80569320003 Classe de risco: III Modelo afetado: Monaco Números de série afetados: Monaco 5.11 e 5.20

Problema:

'A dose pode ser calculada de forma incorreta ao usar a função Reset (Redefinir) no Monaco®.

Ao criar planos 3D usando o modo de pesagem de dose, se o usuário reajustar o plano, selecionar “Reset” (Redefinir) e, em seguida, alterar o ângulo da cunha, a dose do plano e as Unidades Monitoras (UM) devem ser retornadas a seus valores originais antes do reajuste ser executado. No entanto, o sistema restaura corretamente os campos de cunha editados, mas aplica incorretamente os valores reajustados a todos os outros feixes do plano.

Ação:

Ação de Campo Código FCA-IMS-0018 desencadeada sob responsabilidade da empresa Elekta Medical.  Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Elekta Medical. 

Fabricante:  IMPAC Medical Systems, Inc.

13723 Riverport Drive, Maryland Heights, MO 63043 USA

Recomendações:

O problema pode ser evitado forçando um novo cálculo no Monaco® (alterar o espaçamento da grade de cálculo da dose e retornar novamente) quando qualquer alteração no ângulo da cunha for feita.

Antes do tratamento, verificações independentes do cálculo da dose e das UM secundárias deverão ser realizadas. Ambas as verificações devem práticas padrão de radioterapia clínica e detectarão o problema.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Aviso de Segurança

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC